Cumplimiento del etiquetado de alérgenos: requisitos para proveedores y fabricantes de ingredientes alimentarios

Cumplimiento del etiquetado de alérgenos: requisitos para los proveedores y fabricantes de ingredientes alimentarios

Por qué el etiquetado de alérgenos es fundamental en 2026

Los fabricantes según la norma de controles preventivos de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA (21 CFR, parte 117) exige que las instalaciones realicen rigurosos análisis de peligros e implementen estrictos controles preventivos para combatir el contacto cruzado, los errores de etiquetado y los déficits de saneamiento. A pesar de la supervisión de varios niveles, los alérgenos no declarados siguen provocando un gran volumen de retiradas tanto de productos regulados por la FDA como de productos cárnicos y avícolas supervisados por el FSIS del USDA.

Estados Unidos: Ley FALCPA + FASTER: 9 normas de etiquetado obligatorio sobre los principales alérgenos ¿Qué alérgenos deben declararse

en las etiquetas de

los alimentos en EE. UU.? Según la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor (FALCPA) y la Ley FASTER de 2021, los fabricantes de alimentos deben declarar nueve alérgenos alimentarios principales siempre que aparezcan como ingredientes: leche, huevos, pescado, mariscos (crustáceos), frutos secos, cacahuetes, trigo, soja y sésamo. El alérgeno debe indicarse entre paréntesis en la lista de ingredientes o en una declaración separada que diga «Contiene» directamente debajo de la lista de ingredientes

.

Guía de cumplimiento del etiquetado de alérgenos alimentarios de 2026 de la FDA:

• uso de declaraciones sencillas sobre alérgenos en inglés

• «Contiene» declaraciones sobre los principales alérgenos

• Cumplimiento de las normas de etiquetado 21 CFR Parte 101

Controles de procesos específicos para

• alérgenos

Leyes de etiquetado de alérgenos alimentarios: identifique los ingredientes alergénicos: los fabricantes deben identificar con precisión todos los principales alérgenos alimentarios, incluidos el maní, los frutos secos, la leche, los huevos, la soja, el trigo, el pescado y los crustáceos: los ingredientes alergénicos deben figurar claramente en

En la etiqueta del producto se utilizan nombres comunes.

Para los proveedores de ingredientes: deben proporcionar una declaración de alérgenos para cada materia prima, incluidos los subcomponentes, los coadyuvantes de procesamiento y los remanentes. Si se utiliza el nombre científico de un ingrediente, la ley exige que los fabricantes indiquen un término común entre paréntesis, por ejemplo, «caseína (leche)», o que indiquen «Contiene» junto a la lista

de ingredientes.

Exenciones y peticiones

Según la FALCPA, los fabricantes que deseen obtener la exención del requisito de etiquetado para un ingrediente específico deben presentar: una petición que proporcione información científica que demuestre que el ingrediente derivado del principal alérgeno alimentario no provoca una respuesta alérgica que represente un riesgo para la salud humana, o una notificación que demuestre que el ingrediente no contiene proteínas alergénicas (o información de que ha habido una exención anterior). La FDA publica una guía sobre las exenciones en

el etiquetado de alérgenos alimentarios.

Para los proveedores: los aceites altamente refinados (por ejemplo, el aceite de cacahuete altamente refinado) pueden estar exentos, pero necesitan la aprobación de una petición; no se autodeterminen.

Unión Europea: 14 alérgenos: requisito de énfasis

La UE define los 14 alérgenos alimentarios principales que deben declararse en los alimentos preenvasados, incluidos: cereales que contienen gluten, crustáceos, huevos, pescado, cacahuetes, soja, leche, frutos secos, apio, altramuz, moluscos, mostaza, semillas de sésamo y dióxido de azufre en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/l expresados como SO2.

¿Ha pensado en si puede fundamentar las afirmaciones y cómo? Alérgenos y «puede contener»: si el producto contiene alguno de los 14 alérgenos recetados, debe destacarlos en la lista de ingredientes mediante una composición tipográfica que distinga los alérgenos de otros ingredientes mediante el tipo de letra, el estilo, el color de fondo, el subrayado o el realce. Por ejemplo, ingredientes: avena integral, trigo integral, cebada integral, azúcar, pero los alérgenos están en negrita

.

El etiquetado, que lleva tres años preparándose, se aplica a los alimentos que se sirven en restaurantes, cafeterías y panaderías, así como a los productos preenvasados, según la Comisión Europea. Exige una presentación más clara y armonizada de 14 alérgenos, incluidos la soja, los frutos secos, el gluten o la lactosa, en la lista de ingredientes

preenvasados.

Dado el riesgo de reactividad cruzada de los alérgenos, los operadores de empresas alimentarias deben revisar cuidadosamente las etiquetas sobre los alérgenos y las declaraciones de prudencia para garantizar el cumplimiento de los requisitos de información alimentaria de la UE. Los fabricantes que utilizan semillas de colza desgrasadas en polvo deben actualizar las especificaciones y el etiquetado de los productos para reflejar el nuevo nombre autorizado e implementar un etiquetado adecuado sobre los alérgenos para los consumidores sensibles a la mostaza

. Y

el reglamento solo se está volviendo más denso. Para los fabricantes que también exportan a EE. UU., cambiar la misma fórmula tiene que cumplir con un marco completamente diferente: las normas de etiquetado de la FDA y la lista federal de nueve alérgenos, a menudo con umbrales diferentes y textos diferentes

en el envase.

Australia-Nueva Zelanda: PEAL (etiquetado sencillo en inglés sobre alérgenos

) Antes del

25 de febrero de 2026, todos los alimentos envasados disponibles para la venta deberán cumplir plenamente con los requisitos de etiquetado de alérgenos en inglés sencillo (PEAL) establecidos por Food Standards Australia New Zealand (FSANZ). La norma PEAL entró en vigor en 2024 y tiene como objetivo hacer que las declaraciones de alérgenos sean más claras

y coherentes.

Todas las etiquetas de los alimentos ahora deben cumplir con los requisitos PEAL. Según la PEAL, los alérgenos deben declararse:

• en inglés sencillo, utilizando los nombres obligatorios que figuran en el código de normas alimentarias, en

• negrita, en la lista de ingredientes en

una

• declaración resumida separada, que comienza con «Contiene», situada junto a la lista de ingredientes

.

Manpreet Kalsi, de Neogen, dijo que es un paso adelante en materia de transparencia, pero ejerce una nueva presión sobre los fabricantes para que garanticen el cumplimiento de los productos. Gestión rápida de los alérgenos a medida que se acerca la norma PEAL: los fabricantes deben actualizar las etiquetas y verificar que las especificaciones de los ingredientes de los proveedores utilicen nombres que cumplan con la PEAL.

Codex Alimentarius: Armonización mundial del etiquetado preventivo sobre alérgenos (PAL) El Codex adopta nuevas directrices sobre el etiquetado preventivo de alérgenos

, lo que refuerza los argumentos a favor de la evaluación de riesgos: ILSI Europe. El Codex adopta en el CAC49, el 7 de julio de 2026, un etiquetado cautelar armonizado internacionalmente para los alérgenos, normas adoptadas durante la 49ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (CAC49) del 6 al 10 de julio

en Ginebra.

Otras normas adoptadas se refieren al control de la Salmonella y el Campylobacter en el pollo y a la Listeria monocytogenes en los alimentos que se consumen a base de leche fermentada, es decir, a la revisión de los niveles de uso de aditivos alimentarios.

Declaraciones PAL armonizadas internacionalmente y basadas en el riesgo: se adoptaron nuevas directrices PAL como anexo de la norma general para el etiquetado de alimentos preenvasados. Incorporan un marco basado en el riesgo y recomiendan un enfoque sistemático y uniforme para utilizar las declaraciones PAL basándose en los niveles límite establecidos y las dosis de referencia para los alérgenos alimentarios prioritarios

, incluido el gluten.

Las directrices también proporcionan dosis de referencia que sirven de base para establecer los niveles de acción, e indican que la PAL solo debe utilizarse cuando, tras la aplicación de las medidas de mitigación adecuadas, se demuestre que la presencia no intencionada de un alérgeno alimentario supera el nivel de acción. El objetivo general es evitar el uso innecesario de la terapia oral y garantizar un enfoque científico y basado en los riesgos

.

El organismo mundial de normalización de la seguridad alimentaria adopta una nueva orientación sobre «puede contener»: para millones de consumidores, las declaraciones cautelares sobre los alérgenos desempeñan un papel fundamental a la hora de decidir si los alimentos son seguros para el consumo. Las directrices se adoptaron como parte de la 49ª sesión del Codex, celebrada en Ginebra del 6

al 10 de julio de 2026.

Detalles clave:

• Dosis de referencia basadas en la ED05 — El Comité de Expertos del Codex ha recomendado la adopción de RFD basadas en los valores de la ED05 para los alérgenos prioritarios, por ejemplo, una dosis de referencia de 2 mg de proteína total para el umbral del cacahuete

• Nivel de acción = dosis de referencia/cantidad de consumo: se pide a la EFSA que obtenga las cantidades de referencia para diferentes categorías de alimentos en la UE y las utilice para calcular los niveles de acción

, la

• agrupación de frutos secos y el etiquetado de cereales que contienen gluten; la actualización incluye cambios en la línea con referencia al Codex — La Oficina de Alergenos actualizará VITAL Online, reflejando las últimas directrices internacionales del 8 de julio de 2026 — El programa VITAL identifica los alérgenos que deben tenerse en cuenta en el etiquetado, ya sea por inclusión intencional o por contacto cruzado, incluye cambios en la agrupación de los frutos secos y en el etiquetado de los cereales que contienen gluten, de acuerdo con las

• dosis de referencia VITAL 4.0 ED05 del Codex RFD — Durante años, las asociaciones de consumidores europeas que representan a personas con alergias alimentarias, junto con la comunidad científica internacional, han pedido a la UE que adopte enfoque armonizado para la PAL basado en las dosis de referencia VITAL 4.0 ED05, enfoque también reconocido en el trabajo científico conjunto de la FAO y la OMS

Qué significa esto para los proveedores y fabricantes Para los

proveedores de ingredientes: obligaciones de documentación

Los proveedores son la primera línea de defensa. Debe proporcionar

• : declaración sobre alérgenos, que indique la presencia o ausencia de EE. UU. 9, UE 14, más información específica del país (por ejemplo, trigo sarraceno en Japón y apio en la UE)

• Evaluación del riesgo de contacto cruzado con alérgenos: líneas compartidas, reelaboración, harina transportada por el aire, hoja de especificaciones de validación de limpieza

• , incluidos los subalérgenos: por ejemplo, suero de leche, lecitina de soja, especies de pescado/frutos secos (almendra o nuez)

• Diagrama de flujo del proceso, que muestre los puntos y controles de adición de alérgenos

• Certificado de análisis: si se han realizado pruebas de alérgenos (ELISA, PCR)

• Cumplimiento con el formulario I o vegano para la India: declaraciones sobre la prevención de la contaminación cruzada, la segregación, el saneamiento y la trazabilidad de los alimentos veganos importados (en vigor desde el 1 de abril de 2027)

Para los fabricantes: controles de procesos y controles preventivos de etiquetado

(FSMA 21 CFR 117):

• Realice un análisis de peligros para detectar alérgenos como peligro químico

• Implemente la cadena de suministro programa para verificar los controles de alérgenos de los proveedores

• Evite el contacto cruzado: líneas dedicadas, programación, flujo de aire, utensilios, herramientas codificadas por colores, lavado de manos

• Controles de saneamiento: procedimientos de limpieza validados para la eliminación de alérgenos: inspección visual + hisopos proteicos + ELISA para alérgenos

• Controles de etiquetado: revisión de etiquetas, verificación de la etiqueta correcta aplicada, sistema de doble verificación, escaneo de códigos de barras

Cumplimiento del etiquetado:

• EE. UU.: declaraciones en inglés sencillo, por ejemplo, «suero (leche)», y

Contiene una declaración directamente debajo de la lista de ingredientes: cumplimiento con 21 CFR, parte 101 de

la UE: énfasis en la lista de ingredientes en negrita (por ejemplo, leche, trigo) y PAL voluntaria solo si el riesgo se evalúa por encima del nivel de acción

Australia PEAL: negrita + Contiene junto a la lista de ingredientes — fecha límite: 25 de febrero de 2026

Nueva York: a partir del 12 de noviembre de 2026, cualquier alimento preparado y envasado in situ antes del pedido del cliente debe llevar un aviso escrito sobre alérgenos: afecta a las tiendas minoristas de delicatessen, panaderías

Etiquetado de alérgenos: cuándo usar la palabra «puede contener»

Nueva orientación del Codex: el PAL solo se usará cuando, siguiendo las medidas de mitigación apropiadas, su presencia involuntaria supere el nivel de acción. Evite el uso innecesario del alcohol oral: el uso excesivo reduce la confianza y restringe

las opciones de los consumidores alérgicos.

Enfoque:

1. aplique buenas prácticas de fabricación y controles de contacto cruzado con alérgenos

2. Cuantifique la presencia no deseada de alérgenos mediante la limpieza, la validación y el muestreo

3. Compare con la dosis o el nivel de acción de referencia (por ejemplo, 2 mg de proteína de cacahuete)

4. Si está por encima del nivel de acción, aplique PAL con el nombre del alérgeno específico, por ejemplo, «Puede contener cacahuete»

5. Si es inferior, no se necesita PAL, documente la evaluación del riesgo

La Comisión Europea ha solicitado a la EFSA que realice una evaluación para revisar la validez científica de Dosis de referencia propuestas por la FAO/OMS y adoptadas por el Codex a principios de mayo, centrándose específicamente en la población de la UE. Además, la EFSA solicitó obtener las cantidades de referencia para las

diferentes categorías de alimentos.

Lista de verificación de cumplimiento para 2026

• Audite todas las especificaciones de materias primas para verificar la conformidad con los alérgenos: asegúrese de que los nombres cumplan con la PEAL para el mercado de Australia y Nueva Zelanda

• Actualice las etiquetas para cumplir con la PEAL antes del 25 de febrero de 2026 si exporta a Australia

• Implemente el marco PAL del Codex: establezca los niveles de acción mediante las RFD ED05, documente la mitigación

• Verifique que las declaraciones de alérgenos de los proveedores incluyan los riesgos de contacto cruzado, no solo la presencia intencional Capacite

• al personal de producción y saneamiento sobre la concienciación sobre los alérgenos; las regulaciones de los Emiratos Árabes Unidos exigen identificación de alérgenos en cada plato del menú, comunicación previa solicitud, prevención del contacto cruzado, capacitación de todos los manipuladores

• Mantenga la documentación de controles preventivos de la FSMA: análisis de peligros, verificación de la cadena de suministro, registros de saneamiento, verificación del etiquetado

• Prepárese para las auditorías sin previo aviso: formulario 3679 de la FDA + expectativa de auditoría sin previo aviso

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Enlaces de fuentes de trabajo:

Requisitos de etiquetado de alimentos de la FDA: lo que todo fabricante de alimentos debe saber (2026) — Falcpa y alérgenos de la Ley 9 FASTER —

https://www.inecta.com

La gestión rápida de los alérgenos a medida que se acerca la norma PEAL — Cumplimiento del 25 de febrero de 2026 — https://foodmag.com.au

Acerca del etiquetado sencillo de alérgenos y el etiquetado nutricional de Foodworks — negrita + Contiene un resumen: https://support.foodworks.online

El

Codex adopta un nuevo orientación sobre el etiquetado preventivo de los alérgenos, que refuerza los argumentos a favor de la evaluación del riesgo — las dosis de referencia como base para los niveles de acción — https://ilsi.eu

El

Codex adopta un etiquetado cautelar armonizado internacionalmente para los alérgenos en la CAC49 del 7 de julio de 2026 — https://food-safety.com

La Oficina de Alérgenos actualizará VITAL Online, reflejando las últimas directrices internacionales del 8 de julio de 2026 — cambios en la agrupación de los frutos secos —

https://food-safety.com

Descripción general de la lista de alérgenos de la UE — 14 alérgenos, incluidos el apio, el altramuz, los moluscos, la mostaza y el dióxido de azufre >10 mg/kg — https://scribd.com

Los alérgenos alimentarios emergentes están superando a las etiquetas: se insta a los profesionales de la seguridad alimentaria a reforzar la formación y el etiquetado en materia de HACCP — FSMA Preventive Controls 21 CFR, parte 117 — https://lifestyle.paraskevas.net

Fructose Syrup CAS: 57-48-7