Los ftalatos en los materiales que entran en contacto con los alimentos: consideraciones de seguridad y cumplimiento
Losftalatos siguen siendo una consideración importante de seguridad química para las industrias de envasado y procesamiento de alimentos. Estas sustancias se han utilizado tradicionalmente como plastificantes para hacer que plásticos como el cloruro de polivinilo (PVC) sean más flexibles, duraderos y menos quebradizos. Su presencia en los materiales que entran en contacto con los alimentos ha atraído la atención de los reguladores porque algunos ftalatos pueden pasar de los envases, los tubos, los sellos y otros
equipos a los alimentos.En 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos avanzó en su evaluación de la seguridad de los ftalatos autorizados para aplicaciones en contacto con alimentos después de su comercialización. La agencia publicó una evaluación científica el 27 de mayo de 2026, en la que se examinaba si ciertos ftalatos deberían agruparse para una futura evaluación del riesgo acumulativo. Este avance refuerza la necesidad de que los fabricantes supervisen la migración de sustancias químicas, verifiquen la conformidad de los materiales y mantengan una documentación fiable para los proveedores. FDA: Ftalatos en el envasado de alimentos y en aplicaciones en contacto con alimentos ¿Qué son
los ftalatos?
Losftalatos son un grupo de compuestos químicos que se utilizan en diversas aplicaciones industriales, incluidos los plásticos, los recubrimientos y ciertos materiales que entran en contacto con los alimentos. Su función depende del compuesto específico y de
su uso previsto.En las cadenas de suministro relacionadas con los alimentos, los ftalatos se han asociado históricamente con:
envases y componentes de PVC flexible Tubos y
mangueras para procesamiento de alimentos Juntas y
sellos Cintas transportadoras y
otros equipos de procesamiento Determinados adhesivos, lubricantes y
selladores No todos los plásticos contienen ftalatos, y
la presencia de un ftalato en un producto industrial no
significa automáticamente que esté autorizado su uso en contacto con alimentos.La pregunta relevante es si la sustancia específica está permitida para su aplicación prevista y si su posible migración a los alimentos cumple con los requisitos de seguridad aplicables.
¿Por qué los ftalatos son un problema de seguridad alimentaria?
La principal preocupación es la migración, es decir, la transferencia de una sustancia química de un material en contacto con los alimentos al propio alimento.
La migración puede depender de varios factores, como las propiedades de la sustancia química, la composición del material, el tipo de alimento, el tiempo de contacto, la temperatura y las condiciones en las que se utiliza el material.
Los alimentos que contienen grasas pueden interactuar de manera diferente con ciertas sustancias químicas que con los alimentos acuosos. Del mismo modo, el almacenamiento prolongado o las temperaturas de procesamiento elevadas pueden afectar al comportamiento migratorio
. Enestudios toxicológicos, algunos ftalatos se han asociado con efectos endocrinos y reproductivos. Sin embargo, los riesgos varían según el compuesto y el nivel de exposición. Por lo tanto, es importante no considerar que todos los ftalatos tienen propiedades toxicológicas idénticas
.Novedades normativas de la FDA en 2026
La FDA regula los ftalatos utilizados en aplicaciones que entran en contacto con alimentos como parte de su supervisión más amplia de las sustancias que entran en contacto con los
alimentos.Según la agencia, en los Estados Unidos siguen estando autorizados nueve ftalatos para aplicaciones específicas en contacto con alimentos: ocho para su uso como plastificantes y uno para su uso como monómero. Estas autorizaciones están sujetas a las condiciones y restricciones aplicables. No se autoriza la adición directa de ftalatos a los alimentos simplemente como ingredientes alimentarios
.Revisión de seguridad posterior a la comercialización
El27 de mayo de 2026, la FDA publicó una evaluación científica de ocho ftalatos autorizados como plastificantes en aplicaciones que entran en contacto con alimentos. La revisión examinó si las sustancias debían considerarse relacionadas química o farmacológicamente
a los efectos de una futura evaluación del riesgo acumulativo.La evaluación de la agencia respaldó la agrupación de cuatro sustancias para su posterior consideración:
ftalato dedi (2-etilhexilo) (DEHP) ftalato
de diciclohexilo (DCHP) ftalato
de diisooctilo (DIOP) ftalato de
diisononilo (DINP)
evaluación del riesgo acumulativo puede ayudar a los reguladores a evaluar la posible exposición combinada a sustancias químicas que comparten características relevantes, en lugar de considerar cada sustancia
solo de forma aislada.La FDA declaró que la evaluación científica, junto con la información recopilada mediante una solicitud de datos anterior, serviría de base para su próxima evaluación de seguridad posterior a la comercialización. La decisión de agrupar fue un paso en el proceso de evaluación, no una prohibición general de las cuatro sustancias. FDA — Actualización del 27 de mayo de 2026
Cambios anteriores en la autorización
En 2022, la FDA revocó las autorizaciones de 23 ftalatos tras determinar que la industria había abandonado los usos pertinentes relacionados con el contacto con los alimentos. La agencia también rechazó una petición más amplia que pretendía revocar autorizaciones adicionales sobre la
base presentada.Esta historia ilustra una importante distinción normativa: la retirada de una autorización por el abandono de un uso no es lo mismo que la determinación científica de que todas las sustancias de un grupo químico no son seguras en todas las condiciones.
Por lo tanto, los fabricantes deben comprobar el estado actual de cada sustancia y su uso previsto, en lugar de basarse en afirmaciones generales sobre la clase de los ftalatos.
Requisitos de la Unión Europea para los materiales que entran en contacto con alimentos
En la Unión Europea, los materiales que entran en contacto con alimentos se rigen por un marco diseñado para evitar la transferencia de sustancias a los alimentos en niveles que puedan poner en peligro la salud, provocar cambios inaceptables en la composición de los alimentos o afectar negativamente al
sabor y el olor.El Reglamento (CE) no 1935/2004 establece requisitos generales para los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. El Reglamento (CE) no 2023/2006 aborda las buenas prácticas de fabricación, mientras que el Reglamento (UE) no 10/2011 establece requisitos específicos para los materiales plásticos en contacto con los alimentos. Comisión Europea — Límites de autorización y migración de sustancias
para materiales que entran en contacto con alimentos
En el caso de los materiales plásticos que entran en contacto con alimentos, los fabricantes deben comprobar si las sustancias utilizadas están autorizadas para la aplicación prevista y si cumplen las
restricciones y especificaciones pertinentes.En función de la sustancia, los requisitos pueden incluir:
Límites demigración específicos Límites
generales de migración Restricciones a los
tipos de alimentos permitidos
Condiciones relacionadas con el tiempo y la temperatura de contacto
Especificaciones de pureza y composición
Documentación justificativa que demuestre el cumplimiento
Los requisitos aplicables deben compararse con la legislación consolidada vigente y sus modificaciones. La declaración general del proveedor de que un material es «apto para uso alimentario» no es, por sí sola, prueba suficiente de que todos los componentes cumplan con los requisitos para cada uso previsto
.La Comisión Europea también está trabajando en una revisión del marco más amplio de la UE relativo a los materiales que entran en contacto con los alimentos, por lo que el seguimiento continuo de la normativa es importante para las empresas que operan en la región. Comisión Europea: revisión de la normativa de la UE sobre materiales que entran en contacto con los alimentos: implicaciones
para los fabricantes
y proveedores de envases de alimentos 1. Revise los materiales utilizados en la producción
Los fabricantes deben identificar dónde utilizan plásticos flexibles, tubos, sellos, cintas transportadoras y otros componentes en contacto con los alimentos durante sus operaciones
.Este inventario debe registrar el material, el proveedor, el contacto previsto con los alimentos, la temperatura de funcionamiento, la duración del contacto y la documentación de cumplimiento pertinente.
El propósito no es dar por sentado que todos los componentes de PVC o plástico flexible contienen ftalatos. Se trata de identificar los componentes que requieren verificación y garantizar que su uso esté respaldado por las pruebas adecuadas
.2. Evalúe la
migración química Puede ser necesario realizar pruebas de migración para demostrar que un material en contacto con los alimentos cumple con los requisitos pertinentes
.Las condiciones de ensayo deben reflejar el uso previsto o razonablemente previsible del material, incluidos los tipos de alimentos, los tiempos de contacto y las temperaturas pertinentes.
Cuando proceda, los fabricantes deben trabajar con laboratorios cualificados para seleccionar los simuladores alimentarios, los métodos analíticos y las condiciones de ensayo adecuados. Los resultados deben interpretarse teniendo en cuenta los requisitos legales para la sustancia y el mercado en particular
.Un material que supera una prueba de selección general no debe considerarse automáticamente compatible con todos los tipos de alimentos o condiciones de funcionamiento.
3. Reforzar la documentación
delos proveedores Los proveedores de empaques y equipos deben proporcionar documentación que identifique el material y respalde su idoneidad para la aplicación prevista
.Según el material y el mercado de destino, los registros pertinentes pueden incluir:
una
declaración de cumplimiento o una declaración reglamentaria equivalente
, composición del material o información sobre sustancias restringidas
, informes sobre pruebas de migración,
fichas de datos técnicos
, certificados de análisis, cuando proceda, condiciones de uso y limitaciones operativas,
compromisos de control de cambios y
actualización de la normativa La documentación debe ser lo suficientemente específica como para establecer
4. Considere alternativas a los materiales a base de ftalatos
Algunos fabricantes pueden evaluar la posibilidad de utilizar plastificantes o materiales alternativos para reducir la dependencia
de las sustancias objeto de control reglamentario.Las posibles opciones dependen de la aplicación y pueden incluir otros productos químicos plastificantes, formulaciones poliméricas alternativas o diferentes diseños de equipos.
Sin embargo, reemplazar un ftalato no hace que un material sea automáticamente más seguro o compatible. Las sustancias alternativas requieren su propia evaluación de las pruebas toxicológicas, el comportamiento migratorio, el rendimiento técnico y el estado reglamentario
.Un programa de sustitución también debe tener en cuenta la durabilidad, la flexibilidad, la compatibilidad con la limpieza, las condiciones de procesamiento, la calidad del producto y el coste total.
5. Gestione los riesgos de reformulación y adquisición
Las revisiones reglamentarias pueden afectar las decisiones de compra incluso antes de que se adopte una restricción final. Es posible que los fabricantes deban evaluar la disponibilidad de las calidades existentes, el costo de los materiales alternativos y el tiempo necesario para obtener la calificación
.Los equipos de compras deben trabajar con los equipos de control de calidad, asuntos reglamentarios e ingeniería para determinar qué componentes son críticos, si existen alternativas aprobadas y con qué rapidez se podría validar el reemplazo.
El objetivo es prepararse para los posibles cambios sin tratar la revisión científica como una prohibición inmediata.
Pruebas y cumplimiento: ¿qué debe priorizarse?
Un enfoque basado en el riesgo puede ayudar a las empresas a centrar sus recursos en los materiales y las aplicaciones más relevantes.
Identifique las aplicaciones de mayor prioridad
. Puede darse prioridad a los componentes que estén en contacto directo con los alimentos, a un contacto prolongado, a temperaturas de funcionamiento elevadas o a su uso con tipos de alimentos que puedan promover la migración de las sustancias químicas objeto
de investigación.Los fabricantes también deben tener en cuenta la frecuencia de uso, las condiciones de limpieza y la posibilidad de que el material se deteriore con el tiempo.
Verifique los límites legales aplicables
, losrequisitos de prueba y los límites de migración varían según la sustancia y la jurisdicción. Las empresas deben identificar las disposiciones legales específicas relevantes para la aplicación prevista antes de definir los criterios de aceptación.
En el caso de la UE, se debe consultar la legislación aplicable sobre materiales plásticos y sus modificaciones actuales. En los Estados Unidos, la autorización pertinente de la FDA debe incluir la sustancia, el fabricante, si procede, y las condiciones de uso previstas
.Mantenga la trazabilidad
Los fabricantes deben poder vincular un producto terminado o una línea de producción con los componentes pertinentes que entran en contacto con los alimentos y sus
registros de cumplimiento.La trazabilidad puede ayudar a acelerar las investigaciones si un proveedor cambia una formulación, si emite una decisión reglamentaria o si las pruebas identifican un resultado inesperado.
Qué deben saber los exportadores y los compradores internacionales
Un material que cumple las normas en un país puede no serlo automáticamente en otro. Pueden existir diferencias en la autorización de las sustancias, las restricciones, los límites de migración, los métodos de prueba y los requisitos de documentación.
Por lo tanto, los compradores internacionales deben solicitar a los proveedores de envases y equipos información sobre la conformidad específica del mercado.
Para las empresas que exportan alimentos, el cumplimiento debe tenerse en cuenta en toda la cadena de suministro, desde la resina del envase y los aditivos hasta el artículo acabado y las condiciones reales de contacto con los alimentos.
Esto es particularmente importante para las empresas que utilizan equipos de procesamiento o componentes de envasado importados, cuya documentación técnica puede haber sido preparada para un mercado regulatorio diferente.
Perspectivas sobre los ftalatos en las aplicaciones que entran en contacto con los alimentos
Laevaluación de 2026 de la FDA señala que se siguen analizando las pruebas científicas sobre los ftalatos autorizados y su posible exposición combinada. En la UE, el marco establecido para materiales en contacto con alimentos sigue haciendo hincapié en las sustancias autorizadas, los controles migratorios, las buenas prácticas de fabricación y el
cumplimiento documentado.Para los fabricantes, la tarea clave es separar las obligaciones legales actuales de los posibles resultados regulatorios futuros. Las empresas deben verificar las autorizaciones existentes, probar los materiales cuando proceda, mantener actualizada la documentación de los proveedores y preparar planes de contingencia para los componentes críticos.
Un enfoque proactivo del cumplimiento de las normas químicas puede ayudar a proteger la seguridad de los consumidores y, al mismo tiempo, reducir la probabilidad de que se produzcan costes de reformulación inesperados, interrupciones en el suministro y problemas de acceso al mercado.
de origen https://www.fda.gov/food/food-additives-and-gras-ingredients-information-consumers/phthalates-food-packaging-and-food-contact-applications
PP Homopolymer H1500 (Injection) - South Korea CAS: 9003-07-0
