Reglamentación sobre aditivos alimentarios: requisitos de la FDA y la EFSA para los fabricantes de alimentos
Dos filosofías reguladoras, una dirección: más estricta
En EE. UU., la FDA es responsable de aprobar los aditivos alimentarios, mientras que en la UE, la EFSA lleva a cabo evaluaciones de seguridad y proporciona recomendaciones a la Comisión Europea. Sin embargo, el año 2026 acerca a ambas agencias al modelo de certificación previo a la comercialización
.Tabla guía para fabricantes de proveedores de confianza para fabricantes de aditivos alimentarios: aprobación de la FDA según el GRAS/FAP y la EFSA: ingredientes generalmente reconocidos como seguros o aprobados mediante una petición de aditivos alimentarios. Los aditivos aprobados por la EFSA tienen el número E y figuran en el Reglamento (CE) no 1333/2008
. Ladiferencia más significativa es el sistema GRAS. En EE. UU., los fabricantes de alimentos pueden determinar que el ingrediente es GRAS sin la revisión de la FDA. Se estima que más de 1000 aditivos alimentarios han entrado en el mercado alimentario estadounidense mediante la autocertificación GRAS sin una evaluación de seguridad independiente de la FDA. La UE no tiene un equivalente: todos los aditivos alimentarios requieren la aprobación previa
de la EFSA.Esa brecha se cerrará en 2026.
El10
de agosto de 2026
, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos emitió una solicitud de comentarios en la que proponía eliminar la vía
autodeterminada y generalmente reconocida como segura (Self-GRAS). Según la propuesta, cuando un fabricante determine que una sustancia añadida a un alimento es GRAS, por lo general tendría que presentar una notificación relativa al GRAS a la FDA. El período de comentarios permanece abierto hasta el 9 de diciembre de 2026.Qué ha propuesto la FDA: El 11 de agosto de 2026, la FDA publicó una propuesta de norma que introduciría la notificación obligatoria del GRAS. Según el sistema actual, una empresa puede concluir por sí misma que el ingrediente es GRAS para el uso previsto y comercializarlo con Self-GRAS sin avisar a la agencia. Si no se cumple el requisito de notificación del GRAS, la FDA tiene la intención de considerar el incumplimiento como una infracción. El 10 de agosto, el HHS anunció la propuesta de norma de la FDA, muy esperada, que exige la presentación de las notificaciones del GRAS. La FDA propone modificar 21 partes 170 y 570 del CFR
.La norma propuesta está programada para su publicación en el Registro Federal en diciembre de 2026 como Expediente FDA-2025-N-3262 (RIN 0910-AJ02). Hasta que sea definitiva, la norma de inventario GRAS de la FDA representa un cambio fundamental hacia la visibilidad y la rendición de cuentas. El éxito dependerá no solo de la velocidad de la innovación, sino también de la solidez, la claridad y la defendibilidad de los datos de seguridad
. Reforma de losaditivos colorantes: Iniciativa MAHA
De 2025 a 2026, la FDA, en consonancia con la iniciativa Make America Healthy Again (MAHA), introdujo una serie de medidas intensivas para impulsar la transición del suministro de alimentos de EE. UU. de colorantes sintéticos derivados del petróleo a alternativas de origen natural. Al revocar las autorizaciones de colorantes sintéticos dañinos, acelerar la aprobación de alternativas naturales, reforzar la supervisión de la pureza y reducir las restricciones a las declaraciones de etiquetado que no contienen colorantes artificiales, la FDA está facilitando la modernización
natural.Medidas clave para 2026:
La FDA propone revocar la autorización del rojo cítrico n.º 2 y finaliza la revocación del naranja B, ambas programadas para el Registro Federal el 23 de julio de 2026, basándose en la determinación de que la industria ha abandonado efectivamente los usos autorizados
. Ambas agencias concluyeron que los datos científicos disponibles no respaldan los presuntos riesgos para la salud asociados con la ingestión del rojo número 3, que mantiene su estatus como color aprobado. Si bien los científicos de la FDA determinaron que el rojo número 3 no representa ningún riesgo, no obstante, la prohibición en virtud de la Cláusula Delaney que exige a la FDA prohibir el uso de cualquier aditivo que se demuestre que induce cáncer en humanos o animales
. La FDA acepta tres peticiones de aditivos colorantes alimentarios: el 19 de agosto de 2026, la FDA publicó avisos en los que anunciaba la presentación de tres peticiones de aditivos colorantes sobre el azul de gardenia (genipina), el extracto de cártamo y el aceite de zanahoria, con el objetivo de modificar las regulaciones existentes sobre aditivos colorantes, permanecer sujetas a revisión
Los fabricantes de alimentos deben reformule si usa Citrus Red No.2 (usado para naranjas de Florida), Orange B (tripas de salchichas) y prepárese para la eliminación gradual del rojo No.3 antes de la fecha límite 2027-2028.
Nuevas autorizaciones y flexibilidades
La FDA de los Estados Unidos modifica la normativa sobre aditivos alimentarios para autorizar la levadura de panadería inactiva como fuente de vitamina D2: el 25 de septiembre de 2026, la FDA publicó una orden final por la que se modificaba el 21 CFR, parte 172, añadiendo el artículo 172.383 La levadura de panadería inactiva de vitamina D2 (autorizada en categorías de alimentos específicas) entró en
vigor tras su publicación.Los requisitos y tendencias regulatorias estadounidenses sobre la cafeína en los alimentos (la creciente preocupación por la ingesta excesiva y la toxicidad aguda atraen la atención de los reguladores) esperan límites de cafeína en los refrigerios y bebidas funcionales.
La FDA de los Estados Unidos emite la norma final que permite el uso de sustitutos de la sal en los alimentos estandarizados — El 9 de octubre de 2026, la FDA anunció la norma final que permite el uso de sustitutos de la sal en alimentos cuyos estándares de identidad especifican el cloruro de sodio como ingrediente obligatorio u opcional — brinda flexibilidad para reducir el sodio — publicado en el Registro Federal el 13 de octubre de 2026, entra en vigor el 14 de diciembre de 2026. El cloruro de potasio ahora puede reemplazar la sal en el pan, el queso y el ketchup sin desviarse
del estándar de identidad.El 29 de septiembre de 2026, la FDA publicó un aviso en el que solicitaba comentarios sobre los requisitos de recopilación de información relacionados con las solicitudes de aditivos alimentarios y colorantes, incluidos los requisitos de etiquetado, identificados como documento del Registro Federal 2026-19850, y citados con el número 91 FR 61408.
Lapresión regulatoria
posterior a la comercialización
se intensificará a medida que la FDA inicie reevaluaciones de seguridad posteriores a la comercialización de conservantes como el BHA y planea revisar el BHT en 2026, lo que obligará a los fabricantes a adoptar ciclos de análisis más frecuentes: Entregas prioritarias del Programa de Alimentos Humanos 2026 de la FDA, febrero de 2026. Los fabricantes que utilizan BHA/BHT deben preparar alternativas y datos de seguridad.Los requisitos de la EFSA de la UE para 2026 Entrarán en
vigor el 20 de julio de 2026 Las nuevas directrices de la EFSA para las aplicaciones de aditivos alimentarios entrarán en vigor en julio, lo que aumentará los obstáculos para el acceso al mercado de la UE. El 20 de enero de 2026, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria publicó una nueva guía sobre los requisitos de datos científicos para las solicitudes de autorización de aditivos alimentarios presentadas en virtud del Reglamento (CE) no 1331/2008. Las directrices se aplican tanto a las solicitudes de autorización de nuevos aditivos alimentarios como a las de modificación de las condiciones de uso de aditivos ya autorizados. Los nuevos requisitos de datos pasaron a ser aplicables a las solicitudes presentadas a partir del 20 de julio de 2026. Las directrices sustituyen a las directrices científicas anteriores de 2012 e introducen requisitos más detallados y actualizados para que los solicitantes presenten información científica.
Qué cambia:
Datos toxicológicos: batería de genotoxicidad mejorada, toxicidad reproductiva extendida durante una generación, evaluación del impacto en el microbioma de ciertos aditivos (emulsionantes, edulcorantes)
Evaluación de la exposición: uso de una base de datos integral sobre el consumo de alimentos de la EFSA más refinada, que incluye a los grupos vulnerables
Fabricación y especificaciones: caracterización detallada de la distribución del tamaño de las partículas de los aditivos que contienen nanomateriales, perfiles de impurezas y estabilidad en usos previstos
Métodos alternativos: promoción de metodologías de nuevo enfoque (NAM) —in vitro, in silico— para reducir los ensayos con animales, pero siguen exigiendo estudios confirmatorios para los aditivos de alta exposición
Procedimiento de autorización común de la UE
LaEFSA lleva a cabo una evaluación de la seguridad, la gestión de riesgos de la Comisión Europea y la aprobación mediante la lista positiva del Reglamento (CE) no 1333/2008 con números E. A diferencia de la doble vía GRAS/FAP de la FDA
, la UE tiene una única vía centralizada.Nota sobre las normas de envasado de alimentos de 2026 para fabricantes: Si bien la FDA se basa en gran medida en las listas positivas de sustancias aceptables, el marco de la UE pone un enorme énfasis en los límites generales de lo que puede pasar del envasado a los alimentos, independientemente de la identidad específica de la sustancia. Enfoque principal: FDA: aditivos alimentarios indirectos (CFR 21), EFSA: límite de migración general (OML) y límite de migración específico (
SML).Límites de contaminantes más estrictos
La UE modifica los niveles máximos de 3-MCPD, 3-MCPD y ésteres de ácidos grasos glicidílicos en los alimentos — El 29 de julio de 2026, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) 2026/1825, que modifica el Reglamento (UE) 2023/915 en lo que respecta a los niveles máximos, entró en vigor el 19 de agosto de 2026 y es vinculante en todos los Estados miembros. Afecta
a los aceites refinados, la fórmula infantil y la panadería.La UE establece niveles máximos de equivalentes al Δ9 de THC en las hojas y las infusiones de hojas de cáñamo (publicado el 29 de julio de 2026 y aplicable a partir del 1 de enero de 2027) para los aditivos botánicos y los productos relacionados con el CBD.
Tabla comparativa: Dimensión
Dimensión
Tipo de autorización | : FDA (EE. UU.) | , EFSA (UE), notificación GRAS (ahora obligatoria) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
+ Petición de aditivos alimentarios + Solicitud de aditivos colorantes Autorización previa a la comercialización obligatoria | con arreglo al 1331/ | 2008, incluido en la lista 1333/2008 | ||||||
Evaluación de seguridad | llevada a cabo por el Programa de Alimentos Humanos de la FDA, con paneles de expertos externos realizados históricamente | por la EFSA, lista del panel ANS, lista de estado de los aditivos alimentarios + | lista positiva | del|||||
inventario GRAS | ||||||||
La autodeterminación antes permitía el autoconsumo de grasas, ahora se propone su eliminación Nunca se permitió requisitos de datos a partir de julio de 2026 directrices existentes y las nuevas normas de datos del GRAS propuestas por la EFSA son nuevas directrices de la EFSA: datos mejorados sobre la toxicidad | Reevaluación posterior a la comercialización de los colorantes BHA, BHT y BHT, centrarse en las prioridades de MAHA | Programa de reevaluación de todos los aditivos autorizados antes de 2009, certificación continua | ||||||
por lotes de | aditivos colorantes | para algunos productos sintéticos, transición a números E naturales (azul de gardenia, aceite de zanahoria) , sin certificación de lotes, criterios de pureza más estrictos |
Qué deben hacer los fabricantes de alimentos en 2026
para el mercado estadounidense
Prepare los expedientes del GRAS para todos los ingredientes autoafirmados: deberán presentarlos a la FDA si la norma final entra en vigor en 2027; realizar una búsqueda bibliográfica, toxicológica, una estimación de la exposición
Sustituya el rojo cítrico número 2, el naranja B, planifique la salida del rojo número 3; califique el aceite de gardenia, cártamo y zanahoria para obtener una paleta natural
Utilice la flexibilidad de los sustitutos de la sal para las afirmaciones de reducción de sodio: reformule los alimentos estandarizados con cloruro de potasio cada diciembre Regla del 14 de 2026
Supervise la reevaluación del BHA/BHT: fuente de extracto de romero, tocoferoles mixtos y alternativas a la dextrosa cultivada
Siga las tendencias regulatorias de la cafeína: asegúrese de que los productos energéticos etiqueten la cafeína y se mantengan dentro de los límites emergentes
Para el
mercado de la UE
Para nuevas aplicaciones después del 20 de julio de 2026, cumpla con los nuevos requisitos de datos de la EFSA: presupuesto para ampliar la genotoxicidad, estudios del microbioma, exposición refinadaRevise las autorizaciones existentes si modifica los niveles de uso o se extiende a nuevos alimentos categorías: activará una nueva guía
Compruebe el cumplimiento del 3-MCPD y el éster glicidílico en las grasas y aceites refinados; verifique los COA de los proveedores con los nuevos límites de 2026/1825 Controle los límites
de THC para los ingredientes derivados del cáñamo; reformule los tés y los productos botánicos
; alinee el cumplimiento de los envases con los límites de migración: OML 10 mg/dm2, SML para aditivos que migran de los plásticos
Tendencia mundial de cumplimiento
del
mercado mundial de pruebas de aditivos alimentarios 2026 señala que las directrices de la FDA y la EFSA exigen pruebas rigurosas y reglamentarias La presión se intensificará a medida que los requisitos de datos científicos actualizados de la EFSA se apliquen a partir de julio de 2026. La FDA inició las reevaluaciones posteriores a la comercialización. Esta presión normativa obliga a realizar ciclos de pruebas más frecuentes, a utilizar dispositivos de análisis rápidos in situ y a integrar los datos de las pruebas de seguridad alimentaria en las plataformas digitales de la cadena de suministro
.Conclusión: la norma de inventario GRAS para 2026 propuesta por la FDA indica que se está optando por un sistema basado en la visibilidad y la responsabilidad en favor de un sistema basado en la visibilidad y la responsabilidad. Para las partes interesadas de la industria, el éxito dependerá no solo de la velocidad de la innovación, sino también de la solidez, la claridad y la defendibilidad de los datos de seguridad. En un panorama en evolución, el cumplimiento se convierte en algo más que un requisito: se convierte en una ventaja competitiva
.Enlaces a fuentes de trabajo:
La nueva guía de la EFSA para las aplicaciones de aditivos alimentarios entrará en vigor en julio, lo que elevará los requisitos para el acceso a los mercados de la UE - Guía del 20 de enero de 2026 aplicable al 20 de julio de 2026 - https://global_test.foodmate.net/news/
Importante alerta de cumplimiento: Estados Unidos propone eliminar la vía del autopasto - 10 de agosto de 2026 - https://global_test.foodmate.net/news/ La FDA de los EE. UU. publica
la final Norma que permite los sustitutos de la sal en los alimentos estandarizados - 9 de octubre de 2026 - https://global_test.foodmate.net/news/
La FDA de los EE. UU. modifica la normativa sobre aditivos alimentarios para autorizar la levadura de panadería inactiva como fuente de vitamina D2 - 25 de septiembre de 2026 - https://global_test.foodmate.net/news/
Mercado mundial de pruebas de aditivos alimentarios 2026 - La EFSA actualizó los requisitos en julio
2026, Reevaluaciones de la FDA tras la comercialización del BHA/BHT - https://pmarketresearch.comLa FDA propone revocar la autorización del rojo cítrico n.º 2 y finaliza la revocación del naranja B - 22
de julio de 2026 - https://global_test.foodmate.net/news/
