美国食品药品监督管理局（FDA）正在扩大对食品供应中已存在的化学品的评估，将原料安全和监管监督牢牢提上食品制造商和采购团队的议程。其审查计划涵盖选定的食品原料、色素添加剂、食品接触物质和污染物，新的科学证据有助于确定哪些物质
需要仔细检查。对于在国际上采购食品原料的企业来说，这些审查可能会影响购买决策、产品配方、供应商资格和进入美国市场的机会。美国食品和药物管理局审查清单上出现的成分并不自动意味着它不安全或被禁止。但是，该审查可能表明，制造商应监督监管的发展，并了解潜在的决策将如何影响其运营。
FDA 的食品化学品安全审查涵盖的内容
美国食品和药物管理局评估食品中使用的化学物质、包装或加工过程中与食品接触的物质以及可能进入供应链的污染物。每个类别都有不同的安全考虑，因此公司在评估审查的商业影响之前，需要了解某种物质在其产品中所起的作用。
该计划涵盖几组：
食品原料：在食品中添加的用于特定功能的物质，包括根据公认安全（GRAS）框架评估的成分
。食品和色素添加剂：用于实现特定技术效果的材料，例如保存、加工或着色。
食品接触物质：用于包装、储存、加工设备和其他可能将物质转移到食品中的应用的材料。
化学污染物：可能通过环境暴露、农业实践或加工条件进入食物的有害物质。
每种物质的监管状态取决于其预期用途、适用的授权和使用条件。因此，采购小组应评估确切的成分或材料用途，而不是仅仅依赖化学名称。
为什么以前使用的食材面临新的评估
在科学认识不断发展的同时，食品原料可以保留多年的商业用途。新的毒理学研究、最新的暴露估计值以及国际科学机构的发现可以为监管机构提供重新审视先前的安全评估的理由
。FDA在收到外部利益相关者的申请或请求后可以启动审查。当新信息提出需要进一步调查的问题时，它也可以独立开始评估。
一些进展可以促使人们进行更仔细的研究：
新的科学发现：研究可能会确定早期研究未能充分解决的潜在健康影响。
改变暴露模式：一种成分的广泛使用或更高的消费量可能会改变人们对饮食摄入量的估计。
来自其他权威机构的新信息：国际监管机构或科学组织的调查结果可以提供信号，证明进一步评估是合理的。
利益相关者关注的问题：制造商、研究人员、消费者组织和其他利益相关方可能会提交鼓励监管审查的信息。
重新评估并不一定意味着先前的监管决定不正确。相反，它反映了评估当前证据并确定现有使用条件是否仍然合适的必要性。
哪些成分正在接受美国食品药品管理局的审查？
美国食品和药物管理局发布的审查清单确定了该机构正在评估的选定物质，并提供了有关其审查状态的信息。其2025年8月的更新增加了几种食品防腐剂、色素添加剂和其他物质，同时还将与食品接触用途相关的铅与被视为污染物的铅区分开来
。该更新中包含的示例有：
丁基化羟基苯甲醚（BHA）和丁基化羟基甲苯（BHT）：在某些食品应用中用于帮助限制氧化的
抗氧化剂。偶氮二甲酰胺（ADA）：一种用于特定食品应用的面团调节剂。
FD&C 蓝色 1 号、蓝色 2 号和绿色 3 号：用于授权应用的合成色素添加剂。
FD&C 红色 40 号、黄色 5 号和黄色 6 号：用于一系列食品的色素添加剂。
罂粟种子上的阿片类生物碱：美国食品药品管理局审查计划中包含的与污染物有关的问题。
邻苯二甲酸盐、对羟基苯甲酸丙酯和二氧化钛：该机构继续开展评估活动的物质。
这些示例说明了该计划涵盖的一系列问题，从成分功能到颜色使用和潜在污染。当前的FDA清单应作为最新审查状态的参考点，而不是较早的新闻报道或供应商关于监管合规性的一般声明。
FDA 如何进行上市后安全评估
FDA 的上市后流程可帮助该机构评估食品中已存在或用于食品接触应用的化学品。其系统方法从确定潜在问题转变为优先考虑物质、评估科学证据和决定监管行动是否合适
。该过程通常分为四个阶段：
信号识别和分类：FDA审查科学研究、报告的问题、暴露信息和其他可用证据，以确定可能值得注意的物质
。优先次序：该机构评估哪些物质需要进一步评估，同时考虑潜在危害、暴露和其他相关因素。
科学评估：研究人员检查现有的毒理学证据，估计膳食暴露并评估与当前用途相关的潜在风险。美国食品和药物管理局还可能通过正式的信息请求和意见征询期邀请行业和公众的意见。
风险管理：该机构考虑调查结果是否证明监管措施是合理的，例如更改授权、设定污染物限值或采取其他保护公共健康的行动。
该过程可能涉及几轮证据收集和审查。其持续时间因实质内容、现有证据的复杂性以及相互竞争的监管优先事项而异，因此企业应避免假设每项审查都将在相同的时间框架内结束
。FDA 审查对食品制造商和贸易商的意义
审查清单为监测进展提供了理由，而不是自动要求停用某种成分。企业应区分受评估物质、最终监管决定和关于特定用途未获得所需授权的单独调查结果
。这种区别在整个国际贸易中都很重要。一种产品在一个司法管辖区可能在商业上是可以接受的，而在美国的使用则需要不同的授权或合规性评估
。制造商、进口商和分销商应重点关注三个问题：
预期用途是否获得授权？确认适用的监管状态、允许的应用以及与产品相关的任何限制。
审查会影响配方吗？确定该成分对产品性能是否至关重要，或者是否存在技术上合适的替代品。
供应商可以提供什么证据？获取规格、标识和纯度信息、预期用途文件和相关的安全数据，以支持公司的评估
采购团队还应绘制其产品组合中使用的成分地图。这有助于他们确定监管变更可能同时影响多个配方、供应商或客户合同的地方
。管理采购风险和供应商文件
监管的不确定性甚至在权威机构做出最终决定之前就可能造成商业风险。公司可能会面临重新配方成本、资格认证延迟、修订后的客户要求或在有限的时间范围内采购替代材料的需求
。结构化的供应商管理流程可以降低这些风险。
从可追溯性开始。维护成分登记册，记录化学品或通用名称、供应商、制造商、原产国、预期用途和相关监管文件。包括构成包装或加工链一部分的食品接触材料
。加强供应商沟通。要求供应商在原料的监管状态发生变化或新的安全文件可用时通知采购和质量团队。为提供更新的规格和支持性技术信息确立明确的责任。
在替代方案变得紧迫之前对其进行评估。如果成分具有关键功能作用，则评估潜在替代品的性能、兼容性、成本和监管适用性。替代品不应仅仅因为出现在审查清单之外就进入生产。拟议的用途还必须符合适用的要求。
将采购与质量和监管团队联系起来。购买决策应反映商业条款和合规方面的考虑。当监管机构发布新调查结果或要求提供更多信息时，共享审查程序可帮助企业做出一致的回应。
这些做法使公司能够管理风险，而无需仅仅根据审查公告做出过早的决定。
食品企业如何监控监管进展
美国食品和药物管理局通过其食品化学品安全资源发布审查信息和相关文件。其审查清单提供了有关评估进展、相关行动和酌情征求公众意见的机会的信息。
采购和合规团队可以建立一个简单的监控程序：
定期查看官方审查清单。将新条目和状态变化与公司的成分和包装登记册进行比较。
查看支持文件。阅读评估更新、信息请求以及拟议或最终行动的通知，而不是仅仅依赖头条新闻。
跟踪咨询截止日期。在 FDA 邀请利益相关者提交意见时，确定公司是否有相关的技术或暴露信息可供提供。
在@@ 内部记录决策。记录审查状态、负责的团队成员、潜在的业务影响以及所需的任何后续行动。
协调国际合规性检查。对于在多个国家销售的产品，比较目标市场的适用要求，而不是假设一个监管机构的立场会自动决定另一个监管机构的立场。
记录在案的流程还有助于公司用当前的证据回答客户的问题。当买家要求确认成分状态、包装适用性或管理潜在监管变更的计划时，这一点就显得尤为重要
。采购团队现在应该做什么
食品化学品安全审查使监管意识成为采购战略的重要组成部分。当审查进入最终决定时，跟踪官方动态、维护可靠的供应商记录并尽早评估替代方案的公司可以更有效地做出回应
。对于采购经理和化学品贸易商而言，当务之急是切实可行：
根据美国食品和药物管理局最新发布的清单审查原料和食品接触材料的
库存。确认运往美国市场的产品中每种预期用途的监管依据。
向存在差距的供应商索取更新的技术文档。
评估发挥关键功能的原料的供应连续性和替代采购选项。
指派责任监控法规更新，并将相关变更传达给质量、配方和采购团队。
关键是将审查信号与监管结果区分开。对评估流程的清晰了解有助于企业做出谨慎的采购决策，保护产品的连续性，并在不必要的干扰下应对不断变化的合规要求。
Titanium Dioxide CAS: 13463-67-7
来源链接：https://www.fda.gov/food/food-chemical-safety/list-select-chemicals-food-supply-under-fda-review
