美国的GRAS法规：食品原料供应商应了解的内容
公认安全（GRAS）框架是美国食品原料监管的重要组成部分。它允许某些物质无需经过标准的上市前食品添加剂批准程序即可在食品中使用，前提是这些物质在预期使用条件下的安全性得到合格专家的普遍认可
。对于食品原料供应商而言，GRAS状态会影响产品开发、监管文件、客户资格和美国市场准入。但是，该框架正在演变。2026 年 8 月 11 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了一项拟议规则，要求对人类和动物食品中物质的某些用途发出 GRAS 通知。该提案可能会显著改变供应商记录和传达成分安全性的方式。美国食品和药物管理局—拟议的GRAS规则。(
fda.gov) GRA S是什么意思？
GRAS 代表 “公认安全”。根据《联邦食品、药品和化妆品法》，除非适用豁免，否则故意添加到食品中的物质通常受食品添加剂要求的约束
。当合格的专家普遍认为某种物质在其预期用途的特定条件下是安全的，则该物质可能符合GRAS的资格。该决定必须有适当的证据支持，不能仅仅基于供应商对成分安全的看法。
在现有框架下，GRAS地位可以通过两条主要途径确定：
科学程序：安全由科学证据支持，包括相关的已发布信息和公认的科学方法
。1958 年之前在食品中的常见用途：该决定得到了 1958 年 1 月 1 日之前大量食品使用历史的支持，但须遵守适用的监管要求。
科学程序GRAS结论所需的科学证据在数量和质量上与食品添加剂批准所需的科学证据相当。21 CFR § 170.30。(
law.cornell.edu)当前的GRAS通知系统如何运作
在现有的FDA框架下，各公司可以提交GRAS通知，解释为什么某种物质的预期用途符合GRAS。但是，对于依赖独立的GRAS结论的公司，通知历来是自愿
的。当FDA收到通知时，它将评估提交的信息。根据审查情况，该机构可能会做出回应，表示对通知者的结论没有疑问，或者可能会发现对该物质是否符合GRAS的担忧
。不应将 “无问题” 的答复与正式的食品添加剂批准混淆。它表明，根据审查的信息，美国食品和药物管理局当时对通知者的GRAS结论没有任何疑问
。在@@现有框架下，公司无需提交通知即可得出独立的GRAS结论。尽管如此，他们仍然有责任确保该决定在法律和科学上得到支持。
因此，供应商应区分受美国食品药品管理局审查的GRAS通知所涉物质和得到公司独立评估支持的物质。这些监管情况并不相同。FDA — GRAS 监管指南。(
fda.gov)美国食品药品管理局2026年拟议的强制性GRAS通知规则美国食品药品管理局于2026年
8月11日发布了其拟议规则《公认的安全物质》，其备案编号为FDA-2025-N-3262。该提案将修订21 CFR第170和570部分中的法规，并要求就人类和动物食品中的某些GRAS用途进行申报
。公众意见征询截止日期为 2026 年 12 月 9 日。截至2026年10月19日，该措施是一项提案，而不是最终规则。因此，除非要求通过最终规则或其他适用的法律行动发生变化，否则现有的自愿通知框架将保持不变。联邦公报—拟议的GRAS规则。
(thefederalregister.org) 可能会发生什么变化？
如果按提议最终确定，该规则将要求各公司提交涵盖用途的GRAS通知，而不是仅仅依赖当前的自愿通知系统。
该提案旨在提高透明度，提高FDA对进入食品供应的物质的知名度。它还概述了向该机构通报根据GRAS独立决定上市的现有物质的程序，但须遵守该提案的条款和例外情况
。拟议的框架并不意味着每种GRAS成分都将获得正式的上市前食品添加剂批准。相反，它将引入涵盖用途的通知义务，同时保留GRAS物质和需要上市前授权的食品添加剂之间的法律区别
。食品原料供应商需要准备什么
1.审查现有的GRAS决定
供应商应确定其制造、进口或分销的在GRAS基础上销售的物质
。对于每种成分，监管文件应记录：
该成分的身份和成
分预期的食物类别和使用条件拟议或既定使用
水平
安全结论的科学依据
相关毒理学和暴露信息
支持已发表的研究和其他证据 FDA GRAS 的任何相关通知和
机构的回应诸如 “符合GRA
S” 之类的一般性声明不是取代对该成分特定预期用途的有据可查的评估。
2。确认使用条件
GRAS 状态与确立安全的条件相关。不应将其自动扩展到不同的食品类别、更高的使用水平或新的制造工艺。
例如，供应商可能有证据支持某种成分在饮料中以特定浓度使用。由于暴露和使用条件可能有所不同，因此在高蛋白零食、婴儿食品或特殊营养产品中的拟议应用可能需要单独评估
。在发布监管保证之前，供应商应与客户合作确定预期的应用程序。
3.加强科学文献
一份可靠的GRAS档案应明确解释该成分在预期使用条件下为何是安全的
。根据物质的不同，证据可能包括：
化学特性和规格制造过程和
杂质概况
毒理学研究
膳食暴露估计值
代谢和生物学信息
过敏性注意事项（如适用）预期技术功能的证据
相关科学出版物
适当的专家小组评估应评估
4。为可能的通知义务做好准备
尽管拟议的规则尚未最终确定，但如果有必要，供应商可以开始评估其当前监管文件是否支持通知。
各公司应指定责任监督提案，审查最终要求并确定可能适用的过渡期或例外情况。
这种制剂尤其适用于拥有丰富原料组合、新功能成分、发酵衍生产品或通过多个分销商销售的成分的企业。
GRAS和食品添加剂批准是不同的
GRAS状态，食品添加剂批准是不同的监管途径。
需要食品添加剂批准的物质通常需要获得美国食品和药物管理局的相应授权，然后才能合法使用预期用途。符合特定用途GRAS资格的物质不在该用途的食品添加剂批准要求
中。但是，这两种途径都不为所有可能的申请提供不受限制的许可。使用条件、规格和其他适用的食品法规仍然很重要。
供应商还应区分GRAS状态和食品接触物质授权。旨在间接接触食物的材料可能属于单独的要求，包括食品接触通知或其他适用的豁免。不应将GRAS决定视为包装或加工设备应用的普遍授权
。GRAS 要求如何影响国际供应商
对于供应美国客户的原料出口商来说，GRAS 合规性可能是商业资格的重要组成部分
。买方可以要求提供证据，证明成分的特性、制造工艺、预期用途和安全评估已得到充分记录。客户可能还会询问供应商是否已提交GRAS通知，以及FDA是否已发布回应
。供应商应准确回答这些问题，避免暗示独立的GRAS结论已通过FDA的审查，而事实并非如此。
在多个市场运营的公司还应维持单独的监管评估。美国的GRAS身份不会自动在欧盟、英国、加拿大或其他司法管辖区建立授权
。应@@避免的常见合规错误
食品原料供应商应注意不要：将
GRAS视为对所有食品申请的全面批准
。假设仅靠自然来源就能确保安全。
依赖过时的科学证据或规范。
无需重新评估即可将现有的GRAS结论扩展到实质性不同的使用条件。
将独立的 GRAS 决定描述为 FDA 的 “批准”。
将食品添加剂授权与食品接触物质要求混淆。
忽略监管预期或拟议规则状况的变化。
向客户提供比现有证据支持范围更广泛的监管声明。
这些错误可能造成监管不确定性、客户纠纷、重组成本和市场准入延迟。
供应商如何监控 GRAS 状态
美国食品和药物管理局维护可搜索的资源，帮助企业研究 GRAS 通知、食品成分和相关
监管信息。供应商应定期查阅美国食品和药物管理局GRAS通知清单和该机构的 GRAS监管指南。
对于2026年的提案，各公司可以审查《联邦公报》文件并追踪备忘录编号。FDA-2025-N-3262 用于进一步开发。
监管监督应纳入供应商资格认定、产品开发和质量管理程序。这使公司能够在客户审计或市场准入审查之前识别潜在的文件缺口
。GRAS法规展望
拟议的强制性通知规则可能会重塑食品原料供应商在美国记录和传达GRAS决定的方式。变更的程度将取决于最终规则，包括其范围、例外情况、过渡安排和实施时间表。
目前，供应商应继续履行现有的法律义务，同时加强支持每种成分预期用途的科学和监管证据。保持透明文件并监督规则制定过程的公司将更有能力应对任何新要求
。来源链接
Sodium Bicarbonate Food Grade (E500(ii)) CAS: 144-55-8
