食品添加剂法规：FDA和EFSA对食品制造商的要求
两种监管理念，一个方向：更严格
在美国，FDA负责批准食品添加剂，而在欧盟，EFSA进行安全评估并向欧盟委员会提供建议。但是2026年使两家机构都更接近上市前验证模式
。食品添加剂制造商可信供应商指南表：FDA GRAS/FAP 与 EFSA 批准——成分要么被普遍认为是安全的，要么通过食品添加剂申请获得批准。欧洲食品安全局批准的添加剂编号为 E，并在（欧洲共同体）第 1333/2008 号法规中列出
。最显著的区别是 GRAS 系统。在美国，食品制造商无需FDA审查即可确定成分为GRAS。估计有1,000多种食品添加剂通过GRAS自我认证进入美国食品供应，而没有进行独立的FDA安全评估。欧盟没有等效物——每种食品添加剂都需要获得欧洲食品安全局的预先批准
。这一差距将在2026年缩小。
美国食品和药物管理局在2026年要求
终止自我GRAS途径
2026年8月10日，美国卫生与公共服务部发布了征求意见书，提议取消自愿自主决定的 “普遍认可的安全（Self-GRA）途径”。根据提案，当制造商确定添加到食品中的物质是GRAS时，通常需要向FDA提交GRAS通知。意见征询期将持续到2026年12月9日
。美国食品和药物管理局的提议：2026年8月11日，美国食品和药物管理局发布了引入强制性GRAS通知的拟议规则。在目前的制度下，公司可以自行得出结论，原料是GRAS，用于预期用途，然后在不告知机构的情况下将其与Self-GRA一起投放市场。如果GRAS通知要求未得到满足，FDA打算将不合规视为违规行为。8月10日，国土安全部宣布了美国食品和药物管理局广泛期待的拟议规则，要求提交GRAS通知。美国食品和药物管理局提议修订 21 CFR 第 170 和 570 部分
。拟议规则计划于 2026 年 12 月作为 Docket FDA-2025-N-3262（RIN 0910-AJ02）发表《联邦公报》。直到最终确定，FDA GRAS库存规则代表着向知名度和问责制的关键转变。成功不仅取决于创新速度，还取决于安全数据的力量、清晰度和防御性
。色素添加剂改革：MAHA计划
从2025年到2026年，美国食品和药物管理局与 “让美国再次健康”（MAHA）计划保持一致，出台了一系列密集措施，以推动美国食品供应从石油基合成染料向天然衍生的替代品过渡。通过撤销对有害合成色素的授权、加快对天然替代品的批准、加强纯度监督以及放宽对无人工色素标签声明的限制，美国食品和药物管理局正在促进自然升级
。2026年的关键行动：
美国食品和药物管理局提议撤销对2号柑橘红的授权，并最终撤销Orange B（两者均定于2026年7月23日在《联邦公报》上发布
），这两个机构都得出结论，现有的科学数据不支持与摄入3号红色相关的所谓健康风险，而3号红色保持了批准的颜色。
尽管美国食品和药物管理局科学家认定红色3号不构成风险，但根据要求食品和药物管理局禁止使用任何可诱发人类或动物癌症的添加剂的德莱尼条款，
美国食品和药物管理局接受了三份食用色素添加剂申请——2026年8月19日，美国食品和药物管理局发布通知，宣布提交三份有关栀子花（genipin）蓝、红花提取物和胡萝卜油的色素添加剂申请——寻求修改现有的色素添加剂法规，
新的授权和灵活性美国食品和
药物管理局修订了食品添加剂法规，授权非活性面包酵母作为维生素D2的来源— 2026年9月25日，美国食品和药物管理局发布了修订21 CFR第172部分的最终命令，增加了第172.383条维生素D2非活性烘焙酵母（在特定食品类别中获得授权），自发布之日起生效
。美国对食品中咖啡因的要求和监管趋势——人们对过量摄入和急性毒性的担忧日益增加——这引起了监管机构的关注——预计功能性零食和饮料中的咖啡因含量有限。
美国食品和药物管理局发布了允许在标准食品中使用盐替代品的最终规则——2026年10月13日发布的《联邦公报》，FDA宣布了最终规则，允许在标识标准规定氯化钠为必需成分或可选成分的食品中使用盐替代品——可以灵活地减少钠含量——发布于2026年10月13日的《联邦公报》，于2026年12月14日生效。氯化钾现在可以在不偏离身份标准的情况下取代面包、奶酪、番茄酱中的盐
。2026年9月29日，美国食品和药物管理局发布通知，要求对与食品添加剂和色素添加剂申请相关的信息收集要求发表意见，包括标签要求——确定为联邦公报文件2026-19850——引用为91 FR 61408。
上市后重新评估
监管压力将加剧，因为美国食品药品管理局启动了对BHA等防腐剂的上市后安全性重新评估，并计划在2026年审查BHT，迫使制造商采用更频繁的测试周期——FDA人类食品计划2026年优先交付成果，2026年2月。使用 BHA/BHT 的制造商必须准备替代品和安全数据
。2026年欧盟欧洲食品安全局要求
新的科学数据指南将于2026年7月20日生效
。欧洲食品安全局的新食品添加剂应用指南于7月生效，提高了欧盟市场准入的门槛——2026年1月20日，欧洲食品安全局发布了根据第1331/2008号法规（EC）提交的食品添加剂授权申请科学数据要求的新指南。该指南适用于新食品添加剂的授权和对已获授权添加剂使用条件的修改的申请。新的数据要求适用于从2026年7月20日起提交的申请。该指南取代了之前的2012年科学指南，并对申请人提交的科学信息提出了更详细和更新的要求。
有@@何变化：
毒理学数据：增强的基因毒性电池、延长第一代生殖毒性、某些添加剂（乳化剂、甜味剂）的微生物组影响评估暴露评估：使用更精细的欧洲食品安全局综合食品消费数据库，包括弱势群体制造和规格：详细描述含纳米材料添加剂的粒径分
布、
杂质分布和稳定性预期用途
替代方法：推广新方法方法（NAM）——体外、计算机模拟——以减少动物试验，但仍需要对高暴露添加剂进行确认性研究
欧盟共同授权程序 EFSA进行安全评估、欧盟
委员会风险管理，通过第1333/
2008号法规（EC）批准带有E编号的正面清单（EC）。与 FDA GRAS/FAP 双路径不同，欧盟采用单一集中
路径。制造商2026年食品包装标准注意：尽管FDA在很大程度上依赖可接受物质的肯定清单，但欧盟框架非常重视从包装向食品转移的物质的总体限制，无论物质的具体特性如何。主要关注点：FDA — 间接食品添加剂 CFR 21、EFSA — 总迁移限制 (OML) 和特定迁移限制 (
SML)。污染物限制收紧欧盟修订了食品中3-MCPD、3-MCPD 脂肪酸酯和缩
水甘油脂肪酸酯的最高含量——2026年7月29日，欧盟委员会通过了（欧盟）2026/1825号法规，修订了关于最高水平的第（欧盟）2023/915号法规（2026年8月19日生效），对所有成员国具有约束力。影响成品油、婴儿配方奶粉、烘焙食品。
欧盟设定了大麻叶和大麻叶输液中三氢大麻酚当量的最大水平——2026年7月29日发布，自2027年1月1日起适用——影响植物添加剂和CBD相关产品。
比较表：FDA 与 EFSA 2026 要求
维度 | FDA（美国） | EFSA（欧盟） | |||
|---|---|---|---|---|---|
批准类型 | GRAS 通知（现在是强制性的）+ 食品添加剂申请 + 色素添加剂申请 1331 下的强制性上市前授权 | /2008 年，在 | |||
FDA 人类食品计划开展的 1333/2008 年 | 安全评估 | 中列出，外部专家小组历来由欧洲食品安全局 ANS 小组 | |||
清单食品添加剂状态清单 | + GRAS 库存 | 正面清单附件 II 和 E | |||
自决 | |||||
先前允许自我监测，现在提议取消 2026年7月起 从未允许 现有指导方针 + 新提议的GRAS数据标准新的 欧洲食品安全局指南——增强毒性、暴露量、 | 对BHA、 | BHT、染料进行上市后重新评估，重点关注MAHA优先事项 | 对 2009年之前批准的所有添加剂进行重新评估计划，某些合成物的 | 颜色 | 添加剂正在进行批量认证，|
过渡到天然（栀子蓝、胡萝卜油）电子编号，无批次认证， |
食品制造商在2026年必须为美国市场做些什么
为
所有自认成分准备GRAS档案——如果最终规则于2027年生效，则需要向美国食品和药物管理局提交；进行文献检索、毒理学、暴露量估算取代柑橘红2号、橙子B、红色3号计划退出；将
栀子蓝、红花、胡萝卜油作为天然调色板使用灵活的盐替代品来降低
钠的声明——每十二月用氯化钾重新配制标准化食品
14 2026 年规则
Monitor BHA/BHT 重新评估——来源迷迭香提取物、混合生育酚、培育葡萄糖替代品追踪咖啡因监管趋势 — 确保能源产品对咖啡因进行标签并保持在新的限制范围内。
对于欧盟市场
2026 年 7 月 20 日之后的新申请，遵守欧洲食品安全局的新数据要求——延长遗传毒性、微生物组研究、精制暴露的预算。如果修改使用水平或扩展到新
- 品，请审查现有授权
类别—将触发新指南检查精制脂肪/油中3-MCPD和缩水甘油酯的合规性—根据新的2026/1825年限值验证供应商的COA监测大麻衍生成分的四氢大麻酚限量—重新配制
茶叶、植物药使包装合规性与迁移限值保持一致— OML 10 mg/dm2，
从塑料中迁移的添加剂的SML全球合规趋势2026年全球食品添加剂测试市场注意FDA和EFSA指南要求进行严格的测试，
检查精制脂肪/油中3-MCPD和缩水甘油酯的合规性—根据新的2026/1825年限值验证供应商的COA监测大麻衍生成分的四氢大麻酚限量—重新配制
茶叶、植物药使包装合规性与迁移限值保持一致— OML 10 mg/dm2，
从塑料中迁移的添加剂的SML全球合规趋势2026年全球食品添加剂测试市场注意FDA和EFSA指南要求进行严格的测试，
随着欧洲食品安全局更新的科学数据要求的适用，压力将加剧，从2026年7月开始，美国食品和药物管理局启动了上市后的重新评估。这种监管压力迫使测试周期更加频繁，使用快速的现场测试设备，并将食品安全测试数据集成到数字供应链平台中。
结论：美国食品和药物管理局提出的2026年GRAS库存规则标志着从自我监管的安全决定转向基于可见性和问责制的系统。对于行业利益相关者而言，成功不仅取决于创新速度，还取决于安全数据的强度、清晰度和防御性。在不断变化的环境中，合规性不仅仅是要求——成为竞争优势。
工作源链接：
欧洲食品安全局新的食品添加剂应用指南将于7月生效，提高了欧盟市场准入的门槛——2026年1月20日指南适用于2026年7月20日-https://global_test.foodmate.net/news/ 主要合规提醒：美国提议取消自我监管途径——202
6年8月10日——
https://global_test.foodmate.net/news/ 美国食品药品管理局发布最终报告允许在标准化食品中使用盐替代品的规定-2026 年 10 月 9 日-https://global_test.foodmate.net/news/
美国食品药品管理局修订食品添加剂法规，授权非活性面包酵母作为维生素 D2 的来源-2026 年 9 月 25 日-https://global_test.foodmate.net/news/ 2026 年全球食品添加剂测试市场-
欧洲食品安全局 7 月更新了要求
2026 年，美国食品药品管理局上市后重新评估 BHA/BHT-https://pmarketresearch.com美国食品和药物管理局提议撤销对二号柑橘红的授权，并最终撤销奥兰治 B ——2026 年 7 月 22 日-https://global_test.foodmate.net/news/
