在 FDA 于 2026 年 8 月 10 日宣布拟议的 “公认安全” (GRAS) 规则之后，美国的食品原料合规性可能会发生重大变化。该提案将要求各公司在确定某种物质在其预期使用条件下符合GRAS状态时通知该机构，取代了目前对拟议要求所涵盖用途的自愿通知方法
。对于食品原料制造商、化学品供应商、进口商和采购团队而言，这一发展可能会影响企业记录成分安全性、推出新产品和评估为美国市场服务的供应商的方式。了解现有框架和拟议的变更可以帮助公司准备监管文件并做出更好的采购决策。
GRAS 对食品原料供应商意味着什么
GRAS 代表 “公认安全”。根据《联邦食品、药品和化妆品法》，如果合格的专家普遍认识到食品添加剂在预期使用条件下的安全性，则添加到食品中的某些物质有资格获得标准上市前食品添加剂批准要求的豁免
。该框架并不意味着制造商描述为安全的每种物质都自动符合资格。公司的结论需要适当的科学依据，证据必须支持他们打算使用该成分的特定方式。
例如，一种成分在某一食品类别中可能有既定的使用历史，但是当制造商提出不同的用途、浓度或暴露水平时，需要额外的证据。安全评估必须考虑预期用途，而不是完全依赖于成分的名称或其在其他配方中的用途。
因此，GRAS状态会影响产品开发、监管规划和商业准入。对于供应商而言，解释成分状态的科学和监管基础的能力也可以在资格认证和购买审查期间增强客户的信心。
现有GRAS框架的运作方式
在现有框架下，公司可以在1958年1月1日之前通过科学程序或在适用的情况下通过食品中常用的证据得出GRAS结论。科学程序通常需要合格专家可以评估的证据，而历史使用路径取决于适当的食物消费记录
。美国食品和药物管理局实施一项自愿的GRAS通知计划。公司可以提交一份通知，解释为什么它认为某种物质可以安全用于其预期用途，然后该机构评估信息并传达其回应
。但是，通常不要求公司仅仅因为得出某种物质符合该地位的结论就提交GRAS通知。这使一些企业能够根据自己的GRAS决定引入物质，而无需将这些结论提交给FDA的通知计划
。这种区别对买家很重要。没有美国食品和药物管理局GRAS通知本身并不能确定某种成分不安全或其使用是非法的。同样，供应商关于成分为GRAS的声明并不能独立证明每种拟议的应用都符合相关的安全要求
。因此，采购小组应评估供应商索赔背后的证据，包括预期用途、相关规格和辅助安全文件。
FDA 在 2026 年 8 月提出的
建议该拟议规则将把适用的 GRAS 用途的申报程序从自愿改为强制性的，但有明确的例外情况除外。它将修改21 CFR第170和570部分中有关人类和动物食品成分的法规
。该提案旨在提高FDA对进入食品供应的物质的知名度，并帮助该机构确定特定用途是否符合GRAS豁免的条件，或者是否需要食品添加剂的审查和批准。
关键内容包括：
强制性通知：根据GRAS条款将受保物质引入州际商业的公司通常需要向FDA提交通知，解释其安全结论的依据
。提高公众透明度：美国食品和药物管理局将保留一份面向公众的相关申报清单，使有关受保物质及其预期用途的信息更易于获取。
明确的提交要求：公司需要提供有关成分特性、预期用途和GRAS确定依据的结构化信息。
有限的例外情况和过渡条款：该提案包括针对已进入州际商业的某些物质的限时简化提交选项，但须遵守资格和其他要求。
更明确的监管干预：美国食品和药物管理局可以确定需要GRAS通知或食品添加剂申请的用途，而不是依赖于没有支持的GRAS索赔。
这些变化可能会增加与向美国市场引进原料相关的管理工作。在评估食品原料的监管状况时，他们还将为买家和其他市场参与者提供更多信息。
GRAS 通知中可能需要哪些信息拟议的通知
要求使准确的技术文档尤为重要。企业应组织证据，解释物质是什么，以及其预期用途为何符合GRAS地位
。拟议的框架确定了与通知相关的几类信息：
成分识别和制造：对该物质、其制造方法、规格和相关技术特性的明确描述。
预期使用条件：该成分将出现在的食物类别、其预期技术用途和建议的使用水平。
膳食暴露：对拟议用途的预期暴露量的评估，得到相关消费假设和计算的支持。
科学安全证据：支持该物质在规定的使用条件下是安全的结论的数据和信息。
对GRAS结论的解释：一种科学叙述，描述了现有证据如何支持该结论以及合格专家为何能够认识到该物质的安全性。
支持参考文献：用于建立安全评估的科学研究、数据和其他相关信息的清单。
当公司依赖历史食品使用情况或特定条件需要进一步的证据时，其他信息可能适用。确切的提交要求将取决于最终规则和成分的情况。
对于原料开发商而言，这意味着监管文件应成为产品开发的一部分，而不是推迟到客户要求提供支持证据之后才能完成的任务。
对原料制造商和化学品供应商
的影响拟议规则可能会影响处于食品原料供应链多个阶段的公司。开发新成分的制造商在制定发射时间表时可能需要考虑通知的准备、科学审查和监管规划。
成熟原料的供应商也可能面临客户对其GRAS状态的更多疑问，尤其是在一种产品用于多种食品应用的情况下。关于安全的一般性陈述可能无法回答证据是否涵盖特定的用途、浓度或暴露情景。
企业应考虑几个实际优先事项：
审查原料组合。确定为食品应用销售的产品，并确定哪些预期用途取决于GRAS的结论，这些结论可能符合拟议要求
。加强技术档案。保持制造说明、规格、分析结果和相关安全证据井井有条且易于访问。
明确监管责任。确定当制造商、分销商和进口商分担责任时，哪一方将准备提交文件、保留支持信息并与 FDA 进行沟通。
规划开发成本。在适用的情况下，将科学评估、监管专业知识和文件编制工作纳入项目预算。
改善客户沟通。向买家提供有关预期用途的准确信息以及每种相关成分的可用支持证据。
较小的原料开发商可能面临更大的相对管理负担，因为他们的专用监管资源较少。早期规划可以帮助企业在文件缺口影响客户资格或商业发布日期之前识别这些缺口。
该提案将如何影响采购和国际贸易
对于进口商、出口商和采购经理来说，该提案可以使监管尽职调查成为供应商选择中更为突出的部分。当买家还需要证据证明某种成分适用于特定的美国食品应用时，有竞争力的价格或一致的产品规格可能还不够。
国际供应商应特别注意一般产品质量和监管适用性之间的区别。分析证书可以确定批次是否符合规定的分析参数，但不一定能证明每种预期的食品用途都符合GRAS状态
。采购团队可以通过要求供应商提供以下内容来加强其流程：
当前的产品规格和分析证书。
成分标识和制造信息。
可用的科学安全评估和支持参考文献。
说明该成分在预期用途中的监管状态的文件。
有关相关 GRAS 通知、FDA 信函或其他适用的监管授权的信息。
买家还应区分成分的总体商业供应情况及其在美国特定用途的资格。不同的食品应用可能涉及不同的条件、暴露水平和监管要求。
对于国际贸易商而言，一致的文件可以提高供应商资格认证的效率，并降低客户审查期间意外延迟的风险。它还可以帮助采购团队比较供应商的监管准备情况，而不仅仅是价格。
监管时机和随时了解情况的重要性截至
2026年10月，FDA的GRAS提案仍是一项拟议规则，而不是最终法规。该机构正在收集公众反馈，在最终规则生效之前，拟议的要求可能会发生变化。
意见征询截止日期为 2026 年 12 月 9 日。美国食品和药物管理局还发布了信息，解释了该提案及其加强对GRAS物质的监督的预期方法
。各公司应利用这段时间来了解该提案将如何影响其原料组合和现有程序。他们还应监测官方最新情况，而不是将拟议的要求视为每项规定都已适用。
有用的准备步骤包括审查当前的GRAS评估，确定支持文件不完整的产品，以及分配跟踪监管进展的责任。引入新成分的公司还可能受益于在产品开发时间表内评估通知准备
情况。最终规则将确定确切的义务、适用的例外情况和过渡安排。一旦要求变得更加明确，现在整理记录的企业将更有能力做出回应。
买家和供应商接下来应该做什么
拟议的GRAS规则强调了将食品原料采购与科学证据和监管文件联系起来的重要性。制造商需要了解其安全结论的依据，而供应商和采购团队则需要确定现有证据是否支持正在考虑的具体应用。
对于采购专业人员而言，当务之急是可靠地了解每种成分的身份、预期用途和支持性监管文件。对于原料开发商而言，应尽早评估潜在的通知要求，将其纳入开发计划和商业决策。
企业还应保持技术、质量、监管和采购团队之间的清晰沟通。这种协调可以帮助在差距影响供应商批准、产品配方或市场进入之前确定差距。
在@@FDA考虑对该提案的反馈时，准备文件和审查其采购流程的公司可以在为美国食品原料市场提供服务方面做出更明智的决定。可靠的供应商记录和特定应用的安全证据仍将是负责任原料采购的重要组成部分
。Sodium Benzoate (E211) CAS: 532-32-1
来源链接：https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras
